FDA認(rèn)證

一、FDA簡介：
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準(zhǔn)。
該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，FDA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全

二 FDA認(rèn)證的分類：
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.化妝品和日用品的檢測
3.激光產(chǎn)品FDA注冊
4.醫(yī)療機(jī)械FDA注冊
5.食品，藥品，化妝品和日用品的注冊

三、FDA認(rèn)證的模式區(qū)分：
1.FDA認(rèn)證通常認(rèn)為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評(píng)估。
2.FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊大部分都沒有經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。
3.FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
4.FDA評(píng)估：已化妝品為例，主要產(chǎn)品測試項(xiàng)目：重金屬含量測試（Pb鉛，Hg汞）；
微生物測試；皮膚刺激性測試；理化成分分析；TRA毒理學(xué)分析；成分標(biāo)簽審核；反腐功效測試。

四、FDA認(rèn)證辦理流程：
1.咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料或通過描述說明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料
2.報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師獎(jiǎng)做出評(píng)估，確定須測試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)
3.申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請(qǐng)表和測試樣品
4.樣品測試一測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5.測試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告

五．FDA注意事項(xiàng)

問題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。